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人を対象とする研究等倫理審査委員会

人を対象とする研究等倫理審査委員会は,新潟大学において研究者が行う人間を直接対象とした研究及び医療行為について倫理上の妥当性を「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の趣旨に沿って検討し,審査することを目的としています。

人を対象とする研究等倫理審査委員会の申請

倫理審査申請システム

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倫理審査申請システム利用ガイド《申請者編》(PDF:1.7MB)

倫理審査申請システムを使用するに当っては,一般財団法人公正研究推進協会(APRIN,旧CITI-Japan)のe-learningの受講を推奨します。受講を希望する場合は,所属部局の総務(庶務)担当係へお問い合わせください。(医学科・病院・脳研究所は,医学研究者標準コースの受講が必要です。)

委員会開催日・申請締切日

4月 5月 6月
開催日 4/17(月) 5/15(月) 6/19(月)
申請締切日 3/21(火) 4/20(木) 5/19(金)
7月 8月 9月
開催日 7/10(月) 8/21(月) 9/11(月)
申請締切日 6/20(火) 7/20(木) 8/21(月)
10月 11月 12月
開催日 10/16(月) 11/20(月) 12/18(月)
申請締切日 9/20(水) 10/20(金) 11/20(月)
1月 2月 3月
開催日 1/15(月) 2/19(月) 3/19(月)
申請締切日 12/20(水) 1/22(月) 2/20(火)

審査区分

審査区分は大きく研究か診療かで分かれていますので,下記を参考に申請してください。

区分:臨床研究
委員会名称:人を対象とする研究等倫理審査委員会(全学),遺伝子倫理審査委員会(全学),治験審査委員会,遺伝子治療臨床研究に関する倫理委員会,認定再生医療等委員会(全学)

区分:診療行為
委員会名称:高難度新規医療技術評価委員会・未承認新規医薬品等評価委員会,認定再生医療等委員会(全学)

区分 臨床研究
委員会名称 人を対象とする研究等倫理審査委員会(全学)
審査対象 ・人(試料・情報を含む。)を対象とした医学系研究(疫学研究及び研究目的で実施する医療行為を含む。)

・医薬品以外の食品あるいは運動等による介入研究

・適応内の医薬品・医療機器(医療材料を含む。)の使用及び手術・手技に係る症例報告

※未承認・適応外の医薬品・医療機器(医療材料を含む。)を使用する介入研究については、病院治験審査委員会担当までご相談ください。

関係法令及び告示 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
担当・申請窓口 研究推進課倫理審査担当(内線 2625)
申請方法 倫理審査申請システム(学内専用:https://niigata.bvits.com/rinri/
区分 臨床研究
委員会名称 遺伝子倫理審査委員会(全学)
審査対象 ヒトゲノムや遺伝子の構造解析研究等
関係法令及び告示 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
担当・申請窓口 研究推進課倫理審査担当(内線 2625)
申請方法 倫理審査申請システム(学内専用:https://niigata.bvits.com/rinri/
区分 臨床研究
委員会名称 治験審査委員会
審査対象 ・企業依頼治験(ブリッジ試験及びFIH=first in human 試験を含む。)

・医療指導治験

・製造販売後臨床試験

・製造販売後調査

・介入研究としての未承認・適応外の医療品・医療機器(医療材料を含む。)の使用

関係法令及び告示 ・医薬品医療機器等法

・医薬品GCP省令

・医療機器GCP省令

・再生医療等製品GCP省令

・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

担当・申請窓口 病院治験審査事務局(内線 2436)
申請方法 申請書を提出(事前に担当へご連絡願います。)
区分 臨床研究
委員会名称 遺伝子治療臨床研究に関する倫理委員会
審査対象 疾病の治療又は治療法の開発を目的として遺伝子ベクター等を直接人の体内に投与する研究等
関係法令及び告示 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
担当・申請窓口 病院管理運営課 遺伝子治療臨床研究等担当(内線 0710)
申請方法 申請書を提出(事前に担当へご連絡願います。)
区分 診療行為/臨床研究(臨床研究の場合は、承認後に別途、倫理委員会等に申請する必要がある。)
委員会名称 高難度新規医療技術評価委員会

未承認新規医薬品等評価委員会

審査対象 ・高難度新規医療技術※、未承認新規医療品等及び適応外・禁忌による医療

※本院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更を除く)であって、その実施により患者の死亡その他重大な影響が想定されるもの(外保連試案の技術区分Eなど)

関係法令及び告示 医療法施行規則
担当・申請窓口 新規医療技術等管理センター(内線 2439)
e-mail: shinki-center@adm.niigata-u.ac.jp
申請方法 申請書を提出(事前に担当へご連絡願います。)
区分 診療行為/臨床研究
委員会名称 認定再生医療等委員会(全学)
審査対象 ・第三種再生医療等の提供(体細胞加工等の比較的リスクの低いもの)

※ES細胞及びiPS細胞並びに体性幹細胞等を用いる場合は、第一種再生医療等又は第二種再生医療等に該当し、本学では審査ができないため、実施にあたっては担当までご相談ください。

関係法令及び告示 再生医療等安全性確保法
担当・申請窓口 病院管理運営課 再生医療等担当(内線 0710)
e-mail: saiseiiryo@adm.niigata-u.ac.jp
申請方法 申請書を提出(事前に担当へご連絡願います。)

各種指針等

学内規程等

臨床研究に関するお知らせ

お問い合わせ

研究企画推進部研究推進課倫理審査担当(医歯学系総務課内)
TEL:025-227-2625,0912(内線:8-2625,0912)
E-mail:ethics@adm.niigata-u.ac.jp