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研究

生命倫理

 

審査区分

審査区分は大きく研究目的と診療目的で分かれていますので，下記を参考に申請してください。

区分：臨床研究
委員会名称：人を対象とする研究等倫理審査委員会（全学），遺伝子倫理審査委員会（全学），治験審査委員会，遺伝子治療臨床研究に関する倫理委員会，特定認定再生医療等委員会（全学）中央臨床研究審査委員会（全学）

区分：診療行為
委員会名称：高難度新規医療技術評価委員会・未承認新規医薬品等評価委員会，特定認定再生医療等委員会（全学）

区分 臨床研究
委員会名称 人を対象とする研究等倫理審査委員会（全学）
審査対象
  • 人（試料・情報を含む。）を対象とした医学系研究（疫学研究及び研究目的で実施する医療行為を含む。）
  • 医薬品以外の食品あるいは運動等による介入研究
  • 適応内の医薬品・医療機器（医療材料を含む。）の使用及び手術・手技に係る症例報告
    ※未承認・適応外の医薬品・医療機器（医療材料を含む。）を使用する介入研究等の臨床研究法の定める特定臨床研究については，中央臨床研究審査委員会担当までご相談ください。
関係法令及び告示 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
担当・申請窓口 研究推進課倫理審査担当（025-227-2625）
申請方法 倫理審査申請システム（https://niigata.bvits.com/rinri/）
区分 臨床研究
委員会名称 遺伝子倫理審査委員会（全学）
審査対象 ヒト由来の細胞（生殖系列細胞，体細胞，がん細胞を含む）に存在するゲノム，遺伝子，mRNA等の配列，構造，変異，発現，又は機能を，試料・情報を用いて解析（試料・情報の提供又は収集・分譲を含む）する研究
関係法令及び告示 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　（旧：ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針）
担当・申請窓口 研究推進課倫理審査担当（025-227-2625）
申請方法 倫理審査申請システム（https://niigata.bvits.com/rinri/）
区分 臨床研究
委員会名称 治験審査委員会
審査対象
  • 企業依頼治験（ブリッジ試験及びFIH=first in human 試験を含む。）　　　
  • 医療指導治験　　　
  • 製造販売後臨床試験　　　
  • 製造販売後調査
関係法令及び告示
  • 医薬品医療機器等法
  • 医薬品GCP省令
  • 医療機器GCP省令
  • 再生医療等製品GCP省令
担当・申請窓口 病院治験審査事務局（025-227-2436）
申請方法 申請書を提出（事前に担当へご連絡願います。）
区分 臨床研究
委員会名称 遺伝子治療臨床研究に関する倫理委員会
審査対象 疾病の治療又は治療法の開発を目的として遺伝子ベクター等を直接人の体内に投与する研究等
関係法令及び告示 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
担当・申請窓口 病院基礎・臨床研究支援課　遺伝子治療臨床研究等担当（025-227-0710）
申請方法 申請書を提出（事前に担当へご連絡願います。）
区分 臨床研究
委員会名称 中央臨床研究審査委員会（全学）
審査対象

臨床研究法に定める特定臨床研究

  • 未承認適応外の医薬品等（医薬品・医療機器・再生医療等製品）を使用する研究
  • 臨床研究で使用する医薬品等の製造販売企業等から研究資金の提供を受けて行う研究
関係法令及び告示 臨床研究法
臨床研究法施行規則
担当・申請窓口 中央臨床研究審査委員会事務局（025-368-9343）
申請方法 委員会ホームページの申請フォームより申請
申請案内・申込
区分 診療行為/臨床研究（臨床研究の場合は、承認後に別途、倫理委員会等に申請する必要がある。）
委員会名称 高難度新規医療技術評価委員会
未承認新規医薬品等評価委員会
審査対象 ・高難度新規医療技術※1，未承認新規医薬品等及び適応外・禁忌による医療※2
※1　本院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更を除く）であって，その実施により患者の死亡その他重大な影響が想定されるもの（外保連試案の技術区分Eなど）
※2　臨床研究法に定める特定臨床研究（医薬品等の未承認・適応外使用を行うもの）については，認定臨床研究審査委員会（本学では中央臨床研究審査委員会）で審査を受けるため，未承認新規医薬品等評価委員会での審査は必要ありません。
関係法令及び告示 医療法施行規則
担当・申請窓口 新規医療技術等管理センター（025-227-2439）
e-mail： shinki-center@adm.niigata-u.ac.jp
申請方法 申請書を提出（事前に担当へご連絡願います。）
区分 診療行為／臨床研究
委員会名称 特定認定再生医療等委員会（全学）
審査対象

・第一種・第二種・第三種すべての再生医療の提供

※新潟大学医歯学総合病院で実施される再生医療のみを対象としています。
再生医療等の実施にあたっては、先ず担当までご相談ください。
関係法令及び告示 再生医療等安全性確保法
担当・申請窓口 病院基礎・臨床研究支援課　再生医療等担当（025–227-0878）
e-mail： saiseiiryo@adm.niigata-u.ac.jp
申請方法 申請書を提出（事前に担当へご連絡願います。）

人を対象とする研究等倫理審査委員会

人を対象とする研究等倫理審査委員会は、新潟大学において研究者が行う人間を直接対象とした研究及び医療行為について倫理上の妥当性を「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の趣旨に沿って検討し、審査することを目的としています。

遺伝子倫理審査委員会

遺伝子解析研究を行おうとする場合は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守して行う必要があり、研究計画は遺伝子倫理審査委員会の審査を経て、研究実施機関の長が許可するか否かの決定をします。

中央臨床研究審査委員会(認定臨床研究審査委員会)

臨床研究法に定める特定臨床研究を行おうとする場合は、臨床研究法及び臨床研究法施行規則並びに関係通知等を遵守して行う必要があり、厚生労働大臣認定の臨床研究審査委員会の審査を経て、実施医療機関の長が実施許可について決定をします。
本学の中央臨床研究審査委員会は、平成３０年５月に厚生労働大臣の認定を受けております。

特定認定再生医療等委員会

再生医療等の提供は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び同施行規則並びに関係通知等を遵守して行う必要があり、厚生労働大臣認定の特定認定再生医療等委員会の審査を経て、実施医療機関の長が実施許可について決定をします。

利益相反マネジメント専門委員会

人を対象とする医学系研究等利益相反マネジメント専門委員会は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年3月23日，文部科学省・厚生労働省・経済産業省，告示第1号）に基づく研究、医歯学総合病院における医薬品・医療機器の開発に関する研究・試験、厚生労働省や国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）から研究費の交付を受けて行う研究等について、本学の利益相反ポリシーと利益相反マネジメントガイドラインに基づき審査・判定を行い、厳格な利益相反マネジメントを実施しています。